作者：张祥明 济南克雷姆专利代理事务所

摘要

现阶段，在国家“高价值专利”政策的影响下，中药配方发明专利授权非常困难。本文通过对一项中药配方发明的专利申请过程、审查过程的分析，给专利申请人在做准备和撰写技术交底书方面，提供一些指引和建议。

一、前言

近日，克雷姆收到一件发明专利的授权通知书，该专利是关于中药配方方面的。大家知道，目前随着国家“高价值专利”培育政策的推进，以及审查政策的调整，一件中药配方发明专利申请，要想获得授权变得非常困难。

国家推进“高价值专利”，是实施知识产权战略、建设创新型国家中重要的一环，其目的之一也在于鼓励真正的创新，这对创新主体、代理机构都是利好政策。这个时候，我们选出一篇授权的中药配方发明专利来分析，一方面旨在引导申请人重视技术交底材料的准备和撰写，另一方面，也希冀给专利代理师提供一些参考和借鉴。

二、申请过程

该专利技术交底材料提供了“处方”、“制备工艺”、“功效与用途”、“药效学评价”等内容。其配方由A、B两种组分组成，并限定其质量比为(1-x):(1-y)，其具有“消肿止痒”方面的功效。

经专利代理师仔细检索和分析，得出如下分析结果：

（1）根据检索结果，虽然未检索到包含A、B两种组分的技术方案，但是，现有技术中存在关于A、B两种组分单用及在其它组合物中同样起到“消肿止痒”等类似效果的文献。因此，将分别含有A、B两种组分的技术文献组合在一起，就容易影响到本申请的创造性。

（2）本专利的组合物只有A、B两种组分组成，非常简单。通常中药配方发明专利的组合物具有十数种、甚至数十种，在以往的审查意见答复中，由于在中药配方技术领域，组合物组合后具备怎样的技术效果，基本是不可预期的，代理师通常争辩这些组合具备非显而易见性，或具备预料不得的技术效果，这样的争辩在以往基本能获得审查员的认可，从而获得专利授权。但该专利的组合物只有两种组分，争辩的理由不是十分充分，被审查员接纳的可能性较小。

（3）我们的代理师对“药效学评价”部分进行了细致的挖掘，本专利“药效学评价”给出了外用涂抹组合物实验样品的若干数据。克雷姆的专利代理师认为，该实验部分不但给出了组合物与单一组分的对比实验，还给出了“多次涂抹”及“不同年龄段人群”涂抹的对比实验。从而，专利代理师挖掘出在技术交底材料中“隐藏”的技术内容，即“针对不同年龄段”用药的技术方案，以及“多次涂抹”的技术效果。

综上分析，虽然本专利技术内容较为简单，但实验内容部分较为详实和充分，这些内容为将来答复审查意见，“预埋”了很好的修改余地及争辩理由。况且，该专利申请对保护权利人的产品具有重要的意义。因此，克雷姆的专利代理师建议客户申请发明专利。

专利代理师在权利要求布局时，首先将独立权利要求1限定为保护A、B两组分及含量范围，然后将各项技术特征在从属权利要求中依次限定。专业的专利代理师在撰写权利要求时，通常将独立权利要求的范围概括偏大，在与审查员“讨价还价”的过程中，逐渐缩小保护范围，是为了给权利人争取利益，是专利代理师负责任的一种表现。

三、审查过程

2019年3月份，我们收到本专利的《第一次审查意见通知书》，果然如预想的那样。审查员提供了两篇论文作为对比文件。审查员提出：

“本领域技术人员仅出于获得一种增强效果的用于消肿、止痒的组合物的目的，不难想到将A、B搭配使用，而且本申请所采用的上述原料仅是发挥了各自原有的保健功效，组合物产品的功效是各自原料功效的简单叠加，并没有产生预料不到的技术效果。另外，两者的质量比是本领域技术人员通过有限的单因素试验和/或常规的正交优化试验可调节和确定的，且本申请说明书中的记载也不能够证明该特定质量比的限定相对于现有技术给本申请带来了何种预料不到的技术效果”。

审查员的这种表述方式，虽然固化为一种常规套路，甚至“万能模板”，相当于让申请人自己证明不是“简单叠加”，不是“有限的……试验可调整和确定的”，证明难度非常大。

克雷姆专利代理师在仔细阅读《审查意见》及相关文件后，给出以下答辩策略：

（1）针对第一次审查意见，坚持原权利要求1的保护范围，基于“药效学评价”部分的内容，强调A、B两种组合，相对于单用A或B具有显著的增效作用，并且这种增效是事先无法预测或推理出来，超出了本领域技术人员的想象，取得了预料不到的技术效果，应当定认其具备创造性。若该理由被审查员接受，则为权利人争取了最大的保护范围。

（2）倘若第一次审查意见未被接受，通常审查员会再次发出审查意见。此时，需要限缩权利要求的保护范围，否则极容易被直接驳回。

专利代理师将该答辩策略向权利人提出建议，并获得权利人认可。

2019年5日审查员发出《第二次审查意见通知书》，审查员未接纳上述争辩理由，仍然认为权利要求1-10不备具创造性。

专利代理师在此次答辩时，修改后权利要求书，将独立权利要求1增加限定特征为“用于1-10岁儿童消肿止痒”。同时，为便于说明问题，专利代理师将原说明书中数据进一步整理分析，增加“有效率”、“相对增效率”的概念，并以表格的方式呈现，以助于直观地对比。如下：

表中：

有效率=有效人数/实验人数。以A为例，有效率=12/48=0.25。

相对增效率=实例组有效率/对比组有效率。以A与B组合物为例，相对增效率=0.83/0.25=3.33。

从上表可知：

（1）两实例组在1-10岁、11-20岁和20岁以上三组人群1次涂抹有效相对于对比组增效明显，三组之间区别不大，在2.8-2.33之间。

（2）但是，多次涂抹后，1-10岁组相对于11-20岁和20岁以上组，相对增效率增加非常明显。如A与B组合物在1-10岁组2次涂抹相对增效率为2.25，其它两组分别为1.36和1.14；1-10岁组3次涂抹相为1.85，其它两组分别为1.16和1.09；1-10岁组4次涂抹相为1.71，其它两组分别为1.01和1.06。

因此，本申请权利要求要求保护的技术方案，在1-10岁组多次涂抹相对增效率增加非常明显，因此该组合物在适用于1-10岁儿童2次以上涂抹起到快速有效的效果，显然该效果是非显而易见的，具有突出的实质性特点。

综上所述，本申请修改后的权利要求1具备创造性。

最终，上述理解被审查员接受，并获得《专利证书》。

四、撰写技术交底书的建议

从该例可以看出，虽然现阶段中药配方发明专利审查较为严格，但对于真正的创新，仍然有取得授权的可能性。

因此，我们建议申请人在提供技术交底材料时，应该注意：

1、注意在“一次创新”的基础上作“二次创新”，并尽量将该内容写进技术交底材料。比如本例中，权利人在A、B组合物的基础上进一步研究了不同年龄段多次涂抹的增效效果，这一内容无疑对最终授权起到了决定性作用；

2、注意完善技术交底书的细节，这样专利代理师才有可能从技术交底的“细枝末节”中寻找/挖掘“二次创新”点，从而使专利授权概率大大增加。如果权利人的技术交底书中只有一个粗略的轮廓，靠专利代理师“挖掘”创新点就成了“无源之水”，不符合国家鼓励创新创造的精神；

3、要给专利代理师以充分的信任。负责任的专利代理师的答辩过程是一个与审查员“讨价还价”的过程，是一个给申请人争取利益最大化的过程。如果专利代理师失去这一“讨价还价”的过程，直接将保护范围限缩至最小，虽然有利于快速授权，但实质上让权利人放弃了应该有的权利。

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